恩格列净杂质175 CAS 915095-98-6

Empagliflozin impurity 175

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号915095-98-6
分子式C31H35ClO11
分子量619.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质175 Empagliflozin impurity 175 CAS 915095-98-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质175（英文名 Empagliflozin impurity 175，CAS 915095-98-6）属于药物杂质对照品。分子式 C31H35ClO11，分子量 619.06。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C31H35ClO11 的恩格列净杂质175结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 619.06 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 分子式为 C31H35ClO11 的恩格列净杂质175（CAS 915095-98-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，恩格列净杂质175（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，恩格列净杂质175的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩格列净杂质175（Empagliflozin impurity 175）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩格列净杂质175适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质175
分子式C31H35ClO11
分子量619.06 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Patel M V, Anderson J P. "一种恩格列净杂质175的合成方法" [P]. US Patent, US 11095447 B2, 2023-08-27.
  2. 发明人唐晓军，林芳，王建平. "Method for the Synthesis of Empagliflozin impurity 175" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108945240 B, 授权公告日 2020-07-07.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质175 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 1313, 4800-4807.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质175 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 2254, (5), 8279-8282.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin impurity 175 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2015, 1115, 7697-7700.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩格列净杂质175 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2013, 1019, 3402-3429.

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