奥沙西泮EP杂质B CAS 1824-74-4

Oxazepam EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1824-74-4
分子式C17H13ClN2O3
分子量328.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥沙西泮EP杂质B Oxazepam EP Impurity B CAS 1824-74-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥沙西泮EP杂质B（Oxazepam EP Impurity B，CAS 号 1824-74-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H13ClN2O3，分子量 328.75。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，奥沙西泮EP杂质B的分子量为328.75 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C17H13ClN2O3 的奥沙西泮EP杂质B（CAS 1824-74-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C17H13ClN2O3 的奥沙西泮EP杂质B结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 328.75 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥沙西泮EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完

应用场景：奥沙西泮EP杂质B（Oxazepam EP Impurity B，CAS 1824-74-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥沙西泮EP杂质B（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥沙西泮EP杂质B
分子式C17H13ClN2O3
分子量328.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，黄志刚，郭海燕. "一种奥沙西泮EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115573916 B, 授权公告日 2017-10-17.
  2. 发明人冯建国，林芳，胡光. "Method for the Synthesis of Oxazepam EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114527727 B, 授权公告日 2023-03-22.
  3. 发明人赵玉洁，罗永刚，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Oxazepam EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115089715 B, 授权公告日 2017-05-17.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥沙西泮EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 1107, (7), 9504-9510.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥沙西泮EP杂质B as an Impurity". Molecules, 2022, 2197, (7), 7512-7532.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxazepam EP Impurity B Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2017, 440, (9), 9794-9816.

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