奥沙西泮杂质7 CAS 18878-19-8

Oxazepam impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号18878-19-8
分子式C16H13ClN2O2
分子量300.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥沙西泮杂质7 Oxazepam impurity 7 CAS 18878-19-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥沙西泮杂质7（Oxazepam impurity 7，CAS 号 18878-19-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H13ClN2O2，分子量 300.74。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥沙西泮杂质7可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 奥沙西泮杂质7（Oxazepam impurity 7），CAS注册号 18878-19-8，化学式 C16H13ClN2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 300.74 g/mol。 依据分子式为 C16H13ClN2O2 的奥沙西泮杂质7结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 300.74 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，奥沙西泮杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：奥沙西泮杂质7（Oxazepam impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 奥沙西泮杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥沙西泮杂质7
分子式C16H13ClN2O2
分子量300.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，沈红梅，黄志刚. "一种奥沙西泮杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113539847 B, 授权公告日 2025-07-25.
  2. 发明人杨光，郭海燕，林芳. "Method for the Synthesis of Oxazepam impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113364988 B, 授权公告日 2020-01-20.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥沙西泮杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 1681, (11), 8479-8504.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥沙西泮杂质7 as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 1199, 6878-6900.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxazepam impurity 7 Using HRMS and NMR". Talanta, 2011, 1470, (10), 4820-4846.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥沙西泮杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2020, 337, (11), 8996-9007.

Related Oxazepam Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...