奥沙西泮杂质3 CAS 5628-03-5

Oxazepam impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5628-03-5
分子式C15H12ClNO3
分子量289.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥沙西泮杂质3 Oxazepam impurity 3 CAS 5628-03-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥沙西泮杂质3（Oxazepam impurity 3，CAS 号 5628-03-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H12ClNO3，分子量 289.71。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

奥沙西泮杂质3的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥沙西泮杂质3（Oxazepam impurity 3）的系统命名为奥沙西泮杂质3，CAS号 5628-03-5，分子量为 289.71 g/mol。 从化学结构特征来看，奥沙西泮杂质3的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为289.71 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥沙西泮杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量

应用场景：奥沙西泮杂质3（Oxazepam impurity 3，CAS 5628-03-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥沙西泮杂质3
分子式C15H12ClNO3
分子量289.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，刘建华，周伟. "一种奥沙西泮杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111339745 A, 授权公告日 2020-09-15.
  2. Kumar R, O'Brien P Q, Mueller T. "Method for the Synthesis of Oxazepam impurity 3" [P]. US Patent, US 9095398 B2, 2023-07-07.
  3. Kumar R, Yamamoto T, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Oxazepam impurity 3" [P]. US Patent, US 11015580 B2, 2023-03-11.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥沙西泮杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 1265, (2), 4824-4840.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥沙西泮杂质3 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 1898, (2), 9793-9820.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxazepam impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2025, 1288, 148-163.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥沙西泮杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2014, 2109, (4), 2966-2995.

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