奥沙西泮杂质01 CAS 5504-71-2

Oxazepam impurity 01

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5504-71-2
分子式C15H13ClN2O2
分子量288.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥沙西泮杂质01 Oxazepam impurity 01 CAS 5504-71-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥沙西泮杂质01（英文名 Oxazepam impurity 01，CAS 5504-71-2）属于药物杂质对照品。分子式 C15H13ClN2O2，分子量 288.73。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

奥沙西泮杂质01（C15H13ClN2O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 奥沙西泮杂质01（Oxazepam impurity 01），CAS注册号 5504-71-2，化学式 C15H13ClN2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 288.73 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥沙西泮杂质01均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），奥沙西泮杂质01满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥沙西泮杂质01（Oxazepam impurity 01）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥沙西泮杂质01（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥沙西泮杂质01
分子式C15H13ClN2O2
分子量288.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，郭海燕，李文辉. "一种奥沙西泮杂质01的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114032272 B, 授权公告日 2015-04-21.
  2. Fischer A B, Roberts E F, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Oxazepam impurity 01" [P]. US Patent, US 10690185 B2, 2016-12-25.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥沙西泮杂质01 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 1026, 4176-4191.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥沙西泮杂质01 as an Impurity". Molecules, 2017, 1496, 8410-8425.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxazepam impurity 01 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1265, 992-1002.

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