克立硼罗杂质38 CAS 2254541-79-0

Crisaborole Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2254541-79-0
分子式C28H20N2O4
分子量448.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克立硼罗杂质38 Crisaborole Impurity 38 CAS 2254541-79-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克立硼罗杂质38（英文名 Crisaborole Impurity 38，CAS 2254541-79-0）属于药物杂质对照品。分子式 C28H20N2O4，分子量 448.47。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

克立硼罗杂质38（C28H20N2O4）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C28H20N2O4 的克立硼罗杂质38（CAS 2254541-79-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，克立硼罗杂质38用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，克立硼罗杂质38的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，克立硼罗杂质38（CAS 2254541-79-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以克立硼罗杂质38（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克立硼罗杂质38
分子式C28H20N2O4
分子量448.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，李文辉，周伟. "一种克立硼罗杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112613537 A, 授权公告日 2018-12-21.
  2. Brown S R, Yamamoto T, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Crisaborole Impurity 38" [P]. US Patent, US 10643825 B2, 2016-06-27.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克立硼罗杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 607, (11), 6295-6323.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克立硼罗杂质38 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 571, 14-37.

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