泊马度胺杂质39 CAS 2093416-31-8

Pomalidomide Impurity 39

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2093416-31-8
分子式C21H28N4O7
分子量448.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊马度胺杂质39 Pomalidomide Impurity 39 CAS 2093416-31-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泊马度胺杂质39（Pomalidomide Impurity 39，CAS 号 2093416-31-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H28N4O7，分子量 448.47。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括泊马度胺杂质39在内的目标物的控制。 CAS编号 2093416-31-8 对应的泊马度胺杂质39（Pomalidomide Impurity 39），是化学式为 C21H28N4O7 的药物杂质标准品，相对分子质量 448.47。 泊马度胺杂质39（C21H28N4O7）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，泊马度胺杂质39用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，泊马度胺杂质39的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定

应用场景：从实际应用出发，泊马度胺杂质39（CAS 2093416-31-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取泊马度胺杂质39适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊马度胺杂质39
分子式C21H28N4O7
分子量448.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Chen K W, Williams B T. "一种泊马度胺杂质39的合成方法" [P]. US Patent, US 9835417 B2, 2017-09-22.
  2. 发明人朱建伟，黄志刚，胡光. "Method for the Synthesis of Pomalidomide Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110827079 A, 授权公告日 2021-05-16.
  3. 发明人李文辉，郑宇鹏，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Pomalidomide Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115886186 A, 授权公告日 2021-10-03.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊马度胺杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 560, (10), 4111-4121.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊马度胺杂质39 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 1650, (4), 708-714.

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