泊马度胺杂质41 CAS 2093416-32-9

Pomalidomide Impurity 40

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2093416-32-9
分子式C19H24N4O6
分子量404.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊马度胺杂质41 Pomalidomide Impurity 40 CAS 2093416-32-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品泊马度胺杂质41（Pomalidomide Impurity 40，CAS 2093416-32-9），分子式 C19H24N4O6，分子量 404.42。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，泊马度胺杂质41可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，泊马度胺杂质41（Pomalidomide Impurity 40，C19H24N4O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，泊马度胺杂质41表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括404.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化

应用场景：从实际应用出发，泊马度胺杂质41（CAS 2093416-32-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 泊马度胺杂质41作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊马度胺杂质41
分子式C19H24N4O6
分子量404.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，马晓峰，刘建华. "一种泊马度胺杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115427277 B, 授权公告日 2023-02-25.
  2. 发明人马晓峰，黄志刚，高志强. "Method for the Synthesis of Pomalidomide Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108326728 A, 授权公告日 2023-05-04.
  3. 发明人朱建伟，赵玉洁，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Pomalidomide Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115912182 A, 授权公告日 2024-02-25.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊马度胺杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 1167, (1), 121-130.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊马度胺杂质41 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 1509, 1231-1236.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pomalidomide Impurity 40 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 2390, (8), 6863-6891.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泊马度胺杂质41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2017, 1535, 7872-7886.

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