噻嘧啶EP杂质B CAS 36700-39-7

Pyrantel EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号36700-39-7
分子式C11H16N2OS
分子量224.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噻嘧啶EP杂质B Pyrantel EP Impurity B CAS 36700-39-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

噻嘧啶EP杂质B（Pyrantel EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 36700-39-7。分子式 C11H16N2OS，分子量 224.32。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括噻嘧啶EP杂质B在内的目标物的控制。 分子式为 C11H16N2OS 的噻嘧啶EP杂质B（CAS 36700-39-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键的影响，噻嘧啶EP杂质B表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括224.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，噻嘧啶EP杂质B（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），噻嘧啶EP杂质B满足CNAS-CL04（

应用场景：噻嘧啶EP杂质B（Pyrantel EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 噻嘧啶EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噻嘧啶EP杂质B
分子式C11H16N2OS
分子量224.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，陈志强，唐晓军. "一种噻嘧啶EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111786681 B, 授权公告日 2018-05-02.
  2. 发明人罗永刚，何建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Pyrantel EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111108270 A, 授权公告日 2018-05-24.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噻嘧啶EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2024, 527, (10), 9534-9552.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噻嘧啶EP杂质B as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 511, (7), 9938-9950.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pyrantel EP Impurity B Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 1997, 9651-9668.

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