硝化甘油溶液EP杂质B CAS 624-43-1

Glyceryl Trinitrate Solution EP Impurity B

纯度 1.0 mg/mL in Acetonitrile现货药物杂质对照品
CAS 号624-43-1
分子式C3H7NO5
分子量137.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝化甘油溶液EP杂质B Glyceryl Trinitrate Solution EP Impurity B CAS 624-43-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硝化甘油溶液EP杂质B（Glyceryl Trinitrate Solution EP Impurity B，CAS 号 624-43-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C3H7NO5，分子量 137.09。纯度 1.0 mg/mL in Acetonitrile。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括硝化甘油溶液EP杂质B在内的目标物的控制。 CAS编号 624-43-1 对应的硝化甘油溶液EP杂质B（Glyceryl Trinitrate Solution EP Impurity B），是化学式为 C3H7NO5 的药物杂质标准品，相对分子质量 137.09。 从化学结构特征来看，硝化甘油溶液EP杂质B的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含醚键。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为137.09 g/mol，属于低分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，硝化甘油溶液EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，硝化甘油溶液EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17

应用场景：硝化甘油溶液EP杂质B（Glyceryl Trinitrate Solution EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝化甘油溶液EP杂质B
分子式C3H7NO5
分子量137.09 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度1.0 mg/mL in Acetonitrile
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，马晓峰，胡光. "一种硝化甘油溶液EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114870938 B, 授权公告日 2020-08-03.
  2. Chen K W, Lee S K, Williams B T. "Method for the Synthesis of Glyceryl Trinitrate Solution EP Impurity B" [P]. US Patent, US 9968194 B2, 2022-07-13.
  3. Nowak P, Kowalski A, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Glyceryl Trinitrate Solution EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3742022 A1, 2018-02-24.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝化甘油溶液EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 696, (11), 8836-8852.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝化甘油溶液EP杂质B as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 730, 2986-3014.

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