硝化甘油溶液EP杂质E CAS 623-87-0

Glyceryl Trinitrate Solution EP Impurity E

纯度 1.0 mg/mL in Acetonitrile现货药物杂质对照品
CAS 号623-87-0
分子式C3H6N2O7
分子量182.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝化甘油溶液EP杂质E Glyceryl Trinitrate Solution EP Impurity E CAS 623-87-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的硝化甘油溶液EP杂质E（Glyceryl Trinitrate Solution EP Impurity E）为药物杂质对照品，CAS 登记号 623-87-0，分子式 C3H6N2O7，分子量 182.09。纯度 1.0 mg/mL in Acetonitrile。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在定量分析中，硝化甘油溶液EP杂质E（纯度1.0 mg/mL in Acetonitrile）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 硝化甘油溶液EP杂质E（英文标识 Glyceryl Trinitrate Solution EP Impurity E）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 623-87-0，相对分子质量测定值为 182.09。 从化学结构特征来看，硝化甘油溶液EP杂质E的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为182.09 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），硝化甘油溶液EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯

应用场景：从实际应用出发，硝化甘油溶液EP杂质E（CAS 623-87-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取硝化甘油溶液EP杂质E适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝化甘油溶液EP杂质E
分子式C3H6N2O7
分子量182.09 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度1.0 mg/mL in Acetonitrile
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Roberts E F, Park J H. "一种硝化甘油溶液EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 11564233 B2, 2020-01-24.
  2. 发明人何建平，朱建伟，张德明. "Method for the Synthesis of Glyceryl Trinitrate Solution EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116247611 B, 授权公告日 2019-02-16.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝化甘油溶液EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1954, (12), 3678-3708.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝化甘油溶液EP杂质E as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 2348, (1), 6740-6760.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glyceryl Trinitrate Solution EP Impurity E Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 1807, 1367-1391.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硝化甘油溶液EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2021, 1546, 3772-3794.

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