噻嘧啶EP杂质B 盐酸盐 CAS 1449108-90-0

Pyrantel EP Impurity B HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1449108-90-0
分子式C11H16N2OS HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噻嘧啶EP杂质B 盐酸盐 Pyrantel EP Impurity B HCl CAS 1449108-90-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品噻嘧啶EP杂质B 盐酸盐（Pyrantel EP Impurity B HCl，CAS 1449108-90-0），分子式 C11H16N2OS HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

噻嘧啶EP杂质B 盐酸盐的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 噻嘧啶EP杂质B 盐酸盐（Pyrantel EP Impurity B HCl），CAS注册号 1449108-90-0，化学式 C11H16N2OS HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 260.78 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，噻嘧啶EP杂质B 盐酸盐表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括260.78 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次噻嘧啶EP杂质B 盐

应用场景：噻嘧啶EP杂质B 盐酸盐（Pyrantel EP Impurity B HCl，CAS 1449108-90-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 噻嘧啶EP杂质B 盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噻嘧啶EP杂质B 盐酸盐
分子式C11H16N2OS HCl
分子量260.78 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，胡光，唐晓军. "一种噻嘧啶EP杂质B 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117971440 A, 授权公告日 2019-11-25.
  2. 发明人张德明，冯建国，刘建华. "Method for the Synthesis of Pyrantel EP Impurity B HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110274603 B, 授权公告日 2022-06-07.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噻嘧啶EP杂质B 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 302, 9824-9854.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噻嘧啶EP杂质B 盐酸盐 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 1922, 1860-1877.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pyrantel EP Impurity B HCl Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2013, 212, 4550-4574.

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