卡铂杂质12 CAS 113287-15-3

Carboplatin Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号113287-15-3
分子式C6H14N2O6Pt
分子量405.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡铂杂质12 Carboplatin Impurity 12 CAS 113287-15-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡铂杂质12（Carboplatin Impurity 12，CAS 号 113287-15-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H14N2O6Pt，分子量 405.27。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡铂杂质12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 113287-15-3 对应的卡铂杂质12（Carboplatin Impurity 12），是化学式为 C6H14N2O6Pt 的药物杂质标准品，相对分子质量 405.27。 卡铂杂质12（分子式 C6H14N2O6Pt）的化学结构中包含糖类衍生物，酰胺类。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），卡铂杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卡铂杂质12（Carboplatin Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡铂杂质12
分子式C6H14N2O6Pt
分子量405.27 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Schröder R, Fischer A B. "一种卡铂杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 10498492 B2, 2018-02-11.
  2. 发明人林芳，何建平，钱学锋. "Method for the Synthesis of Carboplatin Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114241279 B, 授权公告日 2025-03-24.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡铂杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 1674, 4739-4756.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡铂杂质12 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 1702, (7), 3080-3087.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carboplatin Impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 1086, (11), 5381-5403.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡铂杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2020, 2343, 89-112.

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