双氯芬酸钠杂质63 CAS 1254576-93-6

Diclofenac sodium Impurity 63

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1254576-93-6
分子式C14H9Cl2NO3
分子量310.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双氯芬酸钠杂质63 Diclofenac sodium Impurity 63 CAS 1254576-93-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品双氯芬酸钠杂质63（Diclofenac sodium Impurity 63，CAS 1254576-93-6），分子式 C14H9Cl2NO3，分子量 310.13。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括双氯芬酸钠杂质63在内的目标物的控制。 双氯芬酸钠杂质63（Diclofenac sodium Impurity 63），CAS注册号 1254576-93-6，化学式 C14H9Cl2NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 310.13 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，双氯芬酸钠杂质63表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括310.13 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次双氯芬酸钠杂质63均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，双氯芬酸钠杂质63（Diclofenac sodium Impurity 63）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 双氯芬酸钠杂质63作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双氯芬酸钠杂质63
分子式C14H9Cl2NO3
分子量310.13 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，钱学锋，高志强. "一种双氯芬酸钠杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110810049 B, 授权公告日 2015-06-12.
  2. 发明人孙丽萍，朱建伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Diclofenac sodium Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108191825 A, 授权公告日 2015-07-07.
  3. 发明人张德明，杨光，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Diclofenac sodium Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111204758 B, 授权公告日 2024-04-16.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双氯芬酸钠杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 438, (10), 3598-3628.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双氯芬酸钠杂质63 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 1570, (5), 5263-5277.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diclofenac sodium Impurity 63 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2019, 881, 2966-2974.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 双氯芬酸钠杂质63 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2011, 2099, (3), 2119-2140.

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