普拉克索杂质52 CAS 1254579-15-1

Pramipexole Impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1254579-15-1
分子式C9H15N3S
分子量197.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉克索杂质52 Pramipexole Impurity 52 CAS 1254579-15-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普拉克索杂质52（英文名 Pramipexole Impurity 52，CAS 1254579-15-1）属于药物杂质对照品。分子式 C9H15N3S，分子量 197.30。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

普拉克索杂质52的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含硫有机密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 普拉克索杂质52（Pramipexole Impurity 52），CAS注册号 1254579-15-1，化学式 C9H15N3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 197.30 g/mol。 普拉克索杂质52（分子式 C9H15N3S）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普拉克索杂质52均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告

应用场景：普拉克索杂质52（Pramipexole Impurity 52，CAS 1254579-15-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 普拉克索杂质52作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉克索杂质52
分子式C9H15N3S
分子量197.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Hughes D C, Patel M V. "一种普拉克索杂质52的合成方法" [P]. US Patent, US 10947517 B2, 2023-04-14.
  2. Hughes D C, Johnson M A, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Pramipexole Impurity 52" [P]. US Patent, US 11627072 B2, 2022-02-15.
  3. Roberts E F, Davis P L, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Pramipexole Impurity 52" [P]. US Patent, US 9278983 B2, 2017-05-08.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉克索杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 788, (12), 1528-1533.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉克索杂质52 as an Impurity". Talanta, 2011, 1792, (2), 9770-9799.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pramipexole Impurity 52 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2012, 342, (1), 8492-8511.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普拉克索杂质52 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2241, (10), 4204-4212.

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