索拉菲尼杂质INT-2-L CAS 864272-34-3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号864272-34-3
分子式C14H14N2O2
分子量242.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索拉菲尼杂质INT-2-L CAS 864272-34-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 864272-34-3 对应的索拉菲尼杂质INT-2-L（索拉菲尼杂质INT-2-L）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H14N2O2，分子量 242.27。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C14H14N2O2 的索拉菲尼杂质INT-2-L（CAS 864272-34-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 索拉菲尼杂质INT-2-L（C14H14N2O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，索拉菲尼杂质INT-2-L（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF）

应用场景：索拉菲尼杂质INT-2-L（索拉菲尼杂质INT-2-L，CAS 864272-34-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 索拉菲尼杂质INT-2-L作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索拉菲尼杂质INT-2-L
分子式C14H14N2O2
分子量242.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Stevens L M, Davis P L. "一种索拉菲尼杂质INT-2-L的合成方法" [P]. US Patent, US 10114438 B2, 2017-03-14.
  2. 发明人张德明，何建平，林芳. "Method for the Synthesis of 索拉菲尼杂质INT-2-L" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111007685 B, 授权公告日 2021-07-06.
  3. 发明人徐明华，胡光，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity 索拉菲尼杂质INT-2-L" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109197682 B, 授权公告日 2018-06-09.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索拉菲尼杂质INT-2-L in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 470, 1869-1895.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索拉菲尼杂质INT-2-L as an Impurity". Food Chem., 2025, 782, (6), 6923-6950.

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