索拉非尼杂质56 CAS 864272-34-4

Sorafenib Impurity 56

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号864272-34-4
分子式C13H11N3O4
分子量273.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索拉非尼杂质56 Sorafenib Impurity 56 CAS 864272-34-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

索拉非尼杂质56（Sorafenib Impurity 56，CAS 号 864272-34-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H11N3O4，分子量 273.24。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C13H11N3O4 的索拉非尼杂质56（CAS 864272-34-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，索拉非尼杂质56的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为273.24 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，索拉非尼杂质56（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，索拉非尼杂质56的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=

应用场景：索拉非尼杂质56（Sorafenib Impurity 56，CAS 864272-34-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取索拉非

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索拉非尼杂质56
分子式C13H11N3O4
分子量273.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，马晓峰，罗永刚. "一种索拉非尼杂质56的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109321955 B, 授权公告日 2018-06-20.
  2. 发明人刘建华，周伟，朱建伟. "Method for the Synthesis of Sorafenib Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111526317 A, 授权公告日 2018-10-25.
  3. 发明人王建平，马晓峰，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Sorafenib Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115186651 A, 授权公告日 2024-04-08.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索拉非尼杂质56 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 1700, (2), 2931-2947.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索拉非尼杂质56 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 1563, (7), 7898-7916.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sorafenib Impurity 56 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2021, 1066, (10), 4603-4630.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 索拉非尼杂质56 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2013, 647, (9), 3993-4013.

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