来那度胺杂质25 CAS 1218910-61-2

Lenalidomide Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1218910-61-2
分子式C9H8ClNO4
分子量229.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来那度胺杂质25 Lenalidomide Impurity 25 CAS 1218910-61-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的来那度胺杂质25（Lenalidomide Impurity 25）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1218910-61-2，分子式 C9H8ClNO4，分子量 229.62。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，来那度胺杂质25用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 1218910-61-2 对应的来那度胺杂质25（Lenalidomide Impurity 25），是化学式为 C9H8ClNO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 229.62。 从化学结构特征来看，来那度胺杂质25的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为229.62 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，来那度胺杂质25的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报

应用场景：来那度胺杂质25（Lenalidomide Impurity 25）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以来那度胺杂质25（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来那度胺杂质25
分子式C9H8ClNO4
分子量229.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，沈红梅，孙丽萍. "一种来那度胺杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116025700 B, 授权公告日 2025-08-12.
  2. 发明人罗永刚，何建平，陈志强. "Method for the Synthesis of Lenalidomide Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109121180 A, 授权公告日 2017-03-24.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来那度胺杂质25 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 2243, (2), 6554-6557.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来那度胺杂质25 as an Impurity". Talanta, 2012, 1837, (5), 1418-1431.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenalidomide Impurity 25 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2021, 252, (2), 4253-4272.

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