来那度胺杂质36 CAS 1628915-10-5

Lenalidomide Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1628915-10-5
分子式C9H9NO5
分子量211.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来那度胺杂质36 Lenalidomide Impurity 36 CAS 1628915-10-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来那度胺杂质36（英文名 Lenalidomide Impurity 36，CAS 1628915-10-5）属于药物杂质对照品。分子式 C9H9NO5，分子量 211.17。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

来那度胺杂质36（英文标识 Lenalidomide Impurity 36）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1628915-10-5，相对分子质量测定值为 211.17。 依据分子式为 C9H9NO5 的来那度胺杂质36结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 211.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，来那度胺杂质36（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，来那度胺杂质36（Lenalidomide Impurity 36）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以来那度胺杂质36（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来那度胺杂质36
分子式C9H9NO5
分子量211.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Kowalski A, Johansson L. "一种来那度胺杂质36的合成方法" [P]. European Patent, EP 3887824 A1, 2022-08-15.
  2. 发明人李文辉，王建平，马晓峰. "Method for the Synthesis of Lenalidomide Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108701563 B, 授权公告日 2018-01-15.
  3. Nowak P, Jørgensen K, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Lenalidomide Impurity 36" [P]. European Patent, EP 3171462 A1, 2015-02-07.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来那度胺杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 1155, (12), 3410-3415.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来那度胺杂质36 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 485, 4203-4215.

Related Lenalidomide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...