来那度胺杂质20 CAS 62621-09-4

Lenalidomide Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号62621-09-4
分子式C9H9NO4
分子量195.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来那度胺杂质20 Lenalidomide Impurity 20 CAS 62621-09-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来那度胺杂质20（Lenalidomide Impurity 20）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 62621-09-4。分子式 C9H9NO4，分子量 195.17。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），来那度胺杂质20满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C9H9NO4 的来那度胺杂质20（CAS 62621-09-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 来那度胺杂质20（分子式 C9H9NO4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，来那度胺杂质20可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，来那度胺杂质20（Lenalidomide Impurity 20）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来那度胺杂质20
分子式C9H9NO4
分子量195.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Park J H, Williams B T. "一种来那度胺杂质20的合成方法" [P]. US Patent, US 10343878 B2, 2024-09-23.
  2. 发明人郭海燕，孙丽萍，黄志刚. "Method for the Synthesis of Lenalidomide Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117093268 B, 授权公告日 2021-04-20.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来那度胺杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 763, (4), 4008-4018.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来那度胺杂质20 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 1034, 2326-2341.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenalidomide Impurity 20 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2018, 1728, 7690-7716.

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