来那度胺杂质12 CAS 59382-59-1

Lenalidomide Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号59382-59-1
分子式C9H9NO4
分子量195.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来那度胺杂质12 Lenalidomide Impurity 12 CAS 59382-59-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来那度胺杂质12（英文名 Lenalidomide Impurity 12，CAS 59382-59-1）属于药物杂质对照品。分子式 C9H9NO4，分子量 195.17。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括来那度胺杂质12在内的目标物的控制。 来那度胺杂质12（英文标识 Lenalidomide Impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 59382-59-1，相对分子质量测定值为 195.17。 来那度胺杂质12（分子式 C9H9NO4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次来那度胺杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），来那度胺杂质12满足

应用场景：来那度胺杂质12（Lenalidomide Impurity 12，CAS 59382-59-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取来

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来那度胺杂质12
分子式C9H9NO4
分子量195.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Brown S R, Yamamoto T. "一种来那度胺杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 9711823 B2, 2022-12-20.
  2. 发明人孙丽萍，陈志强，罗永刚. "Method for the Synthesis of Lenalidomide Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113450674 A, 授权公告日 2024-08-11.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来那度胺杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 234, (8), 9355-9382.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来那度胺杂质12 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 1240, (6), 9349-9379.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenalidomide Impurity 12 Using HRMS and NMR". Talanta, 2015, 2002, 1655-1680.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 来那度胺杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2017, 165, (11), 4107-4135.

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