来那度胺杂质23 CAS 24078-21-5

Lenalidomide Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号24078-21-5
分子式C9H9NO4
分子量195.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来那度胺杂质23 Lenalidomide Impurity 23 CAS 24078-21-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来那度胺杂质23（Lenalidomide Impurity 23，CAS 号 24078-21-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H9NO4，分子量 195.17。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，来那度胺杂质23的分子量为195.17 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，来那度胺杂质23（Lenalidomide Impurity 23）的系统命名为来那度胺杂质23，CAS号 24078-21-5，分子量为 195.17 g/mol。 来那度胺杂质23（分子式 C9H9NO4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，来那度胺杂质23（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，来那度胺杂质23

应用场景：从实际应用出发，来那度胺杂质23（CAS 24078-21-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 来那度胺杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来那度胺杂质23
分子式C9H9NO4
分子量195.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，唐晓军，孙丽萍. "一种来那度胺杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112173091 B, 授权公告日 2024-12-14.
  2. 发明人王建平，胡光，高志强. "Method for the Synthesis of Lenalidomide Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111956637 B, 授权公告日 2021-10-22.
  3. O'Brien P Q, Kumar R, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Lenalidomide Impurity 23" [P]. US Patent, US 9375710 B2, 2025-05-27.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来那度胺杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 366, (12), 5516-5519.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来那度胺杂质23 as an Impurity". Food Chem., 2016, 274, 3963-3987.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenalidomide Impurity 23 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2016, 870, (12), 9665-9668.

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