来那度胺杂质28 CAS 13506-76-8

Lenalidomide Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号13506-76-8
分子式C8H7NO4
分子量181.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来那度胺杂质28 Lenalidomide Impurity 28 CAS 13506-76-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 13506-76-8 对应的来那度胺杂质28（Lenalidomide Impurity 28）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H7NO4，分子量 181.15。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括来那度胺杂质28在内的目标物的控制。 CAS编号 13506-76-8 对应的来那度胺杂质28（Lenalidomide Impurity 28），是化学式为 C8H7NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 181.15。 来那度胺杂质28（分子式 C8H7NO4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次来那度胺杂质28均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），来那度胺杂质28满足C

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，来那度胺杂质28（Lenalidomide Impurity 28）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以来那度胺杂质28（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来那度胺杂质28
分子式C8H7NO4
分子量181.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，黄志刚，罗永刚. "一种来那度胺杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114460533 A, 授权公告日 2016-12-16.
  2. 发明人黄志刚，何建平，高志强. "Method for the Synthesis of Lenalidomide Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108331506 A, 授权公告日 2021-06-06.
  3. 发明人韩伟，孙丽萍，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Lenalidomide Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110104002 A, 授权公告日 2018-06-10.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来那度胺杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 827, 5898-5901.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来那度胺杂质28 as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 163, 5502-5513.

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