托伐普坦杂质17 CAS 1975-51-5

Tolvaptan Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1975-51-5
分子式C8H7NO4
分子量181.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐普坦杂质17 Tolvaptan Impurity 17 CAS 1975-51-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的托伐普坦杂质17（Tolvaptan Impurity 17）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1975-51-5，分子式 C8H7NO4，分子量 181.15。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），托伐普坦杂质17满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，托伐普坦杂质17（Tolvaptan Impurity 17）的系统命名为托伐普坦杂质17，CAS号 1975-51-5，分子量为 181.15 g/mol。 从化学结构特征来看，托伐普坦杂质17的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为181.15 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托伐普坦杂质17均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托伐普坦杂质17（Tolvaptan Impurity 17）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 托伐普坦杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐普坦杂质17
分子式C8H7NO4
分子量181.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，郭海燕，刘建华. "一种托伐普坦杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113519496 A, 授权公告日 2015-07-14.
  2. 发明人杨光，黄志刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Tolvaptan Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112664457 A, 授权公告日 2023-10-21.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐普坦杂质17 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 2164, 8539-8556.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐普坦杂质17 as an Impurity". Chemosphere, 2015, 1120, 5155-5160.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolvaptan Impurity 17 Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 1469, (12), 9375-9395.

Related Tolvaptan Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...