托伐普坦杂质16 CAS 160129-45-3

Tolvaptan Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号160129-45-3
分子式C10H10ClNO
分子量195.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐普坦杂质16 Tolvaptan Impurity 16 CAS 160129-45-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 160129-45-3 对应的托伐普坦杂质16（Tolvaptan Impurity 16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H10ClNO，分子量 195.65。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），托伐普坦杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 托伐普坦杂质16（Tolvaptan Impurity 16），CAS注册号 160129-45-3，化学式 C10H10ClNO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 195.65 g/mol。 托伐普坦杂质16（C10H10ClNO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，托伐普坦杂质16（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性；

应用场景：从实际应用出发，托伐普坦杂质16（CAS 160129-45-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 托伐普坦杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐普坦杂质16
分子式C10H10ClNO
分子量195.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Johnson M A, Chen K W. "一种托伐普坦杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 10613974 B2, 2022-09-19.
  2. Johnson M A, Fischer A B, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Tolvaptan Impurity 16" [P]. US Patent, US 11873271 B2, 2020-10-26.
  3. 发明人唐晓军，冯建国，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Tolvaptan Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113959484 B, 授权公告日 2019-03-03.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐普坦杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 521, 6563-6568.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐普坦杂质16 as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 429, (1), 5304-5318.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolvaptan Impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 671, (7), 1822-1832.

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