托伐普坦杂质78 CAS 1863916-82-8

Tolvaptan Impurity 78

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1863916-82-8
分子式C11H14ClNO
分子量211.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐普坦杂质78 Tolvaptan Impurity 78 CAS 1863916-82-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托伐普坦杂质78（英文名 Tolvaptan Impurity 78，CAS 1863916-82-8）属于药物杂质对照品。分子式 C11H14ClNO，分子量 211.69。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 1863916-82-8 对应的托伐普坦杂质78（Tolvaptan Impurity 78），是化学式为 C11H14ClNO 的药物杂质标准品，相对分子质量 211.69。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，托伐普坦杂质78表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括211.69 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求

应用场景：托伐普坦杂质78（Tolvaptan Impurity 78，CAS 1863916-82-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 托伐普坦杂质78作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐普坦杂质78
分子式C11H14ClNO
分子量211.69 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, O'Brien P Q, Thompson G K. "一种托伐普坦杂质78的合成方法" [P]. US Patent, US 11024578 B2, 2017-01-24.
  2. Yamamoto T, Mueller T, Patel M V. "Method for the Synthesis of Tolvaptan Impurity 78" [P]. US Patent, US 10242542 B2, 2015-07-20.
  3. 发明人冯建国，高志强，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Tolvaptan Impurity 78" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116104731 A, 授权公告日 2015-02-22.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐普坦杂质78 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 1491, 263-286.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐普坦杂质78 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 278, (2), 4894-4916.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolvaptan Impurity 78 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2013, 2437, (5), 4401-4404.

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