多替拉韦杂质9 CAS 1863916-87-3

Dolutegravir Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1863916-87-3
分子式C20H20FN3O5
分子量401.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替拉韦杂质9 Dolutegravir Impurity 9 CAS 1863916-87-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多替拉韦杂质9（Dolutegravir Impurity 9，CAS 号 1863916-87-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H20FN3O5，分子量 401.39。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

多替拉韦杂质9的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C20H20FN3O5 的多替拉韦杂质9（CAS 1863916-87-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 多替拉韦杂质9（分子式 C20H20FN3O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多替拉韦杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，多替拉韦杂质9的生产和定值

应用场景：多替拉韦杂质9（Dolutegravir Impurity 9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多替拉韦杂质9（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替拉韦杂质9
分子式C20H20FN3O5
分子量401.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，沈红梅，罗永刚. "一种多替拉韦杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112267801 A, 授权公告日 2020-02-12.
  2. 发明人赵玉洁，周伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of Dolutegravir Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117389297 B, 授权公告日 2021-01-05.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替拉韦杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 1820, 7117-7147.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替拉韦杂质9 as an Impurity". Chromatographia, 2011, 2031, (9), 7290-7301.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dolutegravir Impurity 9 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 1839, (11), 7492-7519.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多替拉韦杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2019, 2193, 2653-2674.

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