多替拉韦杂质28 CAS 1646862-09-0

Dolutegravir Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1646862-09-0
分子式C18H16F2N2O6
分子量394.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替拉韦杂质28 Dolutegravir Impurity 28 CAS 1646862-09-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多替拉韦杂质28（Dolutegravir Impurity 28，CAS 号 1646862-09-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H16F2N2O6，分子量 394.33。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 多替拉韦杂质28（英文标识 Dolutegravir Impurity 28）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1646862-09-0，相对分子质量测定值为 394.33。 多替拉韦杂质28（C18H16F2N2O6）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批

应用场景：多替拉韦杂质28（Dolutegravir Impurity 28，CAS 1646862-09-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多替拉韦杂质28（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替拉韦杂质28
分子式C18H16F2N2O6
分子量394.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Kowalski A, Björnsson E. "一种多替拉韦杂质28的合成方法" [P]. European Patent, EP 3129597 A1, 2022-09-02.
  2. 发明人高志强，韩伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Dolutegravir Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116618822 B, 授权公告日 2016-07-27.
  3. 发明人韩伟，李文辉，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Dolutegravir Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108710982 B, 授权公告日 2021-08-18.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替拉韦杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 2087, (10), 6892-6905.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替拉韦杂质28 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 2156, (6), 3393-3406.

Related Dolutegravir Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...