卡替拉韦杂质11 CAS 1646862-08-9

Cabotegravir Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1646862-08-9
分子式C19H17F2N3O5
分子量405.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡替拉韦杂质11 Cabotegravir Impurity 11 CAS 1646862-08-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡替拉韦杂质11（英文名 Cabotegravir Impurity 11，CAS 1646862-08-9）属于药物杂质对照品。分子式 C19H17F2N3O5，分子量 405.35。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卡替拉韦杂质11在内的目标物的控制。 分子式为 C19H17F2N3O5 的卡替拉韦杂质11（CAS 1646862-08-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C19H17F2N3O5 的卡替拉韦杂质11结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 405.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，卡替拉韦杂质11（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：卡替拉韦杂质11（Cabotegravir Impurity 11，CAS 1646862-08-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡替拉韦杂质11（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡替拉韦杂质11
分子式C19H17F2N3O5
分子量405.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Johnson M A, Stevens L M. "一种卡替拉韦杂质11的合成方法" [P]. US Patent, US 11247458 B2, 2019-04-02.
  2. 发明人郑宇鹏，钱学锋，高志强. "Method for the Synthesis of Cabotegravir Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114980357 A, 授权公告日 2015-11-16.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡替拉韦杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 1016, 8861-8890.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡替拉韦杂质11 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 1192, (7), 3895-3903.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cabotegravir Impurity 11 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 835, (3), 4020-4029.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡替拉韦杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2022, 2071, 5409-5436.

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