多替拉韦杂质13 CAS 1646862-02-3

Dolutegravir Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1646862-02-3
分子式C14H19NO8
分子量329.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替拉韦杂质13 Dolutegravir Impurity 13 CAS 1646862-02-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品多替拉韦杂质13（Dolutegravir Impurity 13，CAS 1646862-02-3），分子式 C14H19NO8，分子量 329.30。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，多替拉韦杂质13（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，多替拉韦杂质13（Dolutegravir Impurity 13）的系统命名为多替拉韦杂质13，CAS号 1646862-02-3，分子量为 329.30 g/mol。 从化学结构特征来看，多替拉韦杂质13的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为329.30 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），多替拉韦杂质13满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图

应用场景：从实际应用出发，多替拉韦杂质13（CAS 1646862-02-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多替拉韦杂质13（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替拉韦杂质13
分子式C14H19NO8
分子量329.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Kumar R, Thompson G K. "一种多替拉韦杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 9140754 B2, 2021-03-11.
  2. 发明人林芳，胡光，李文辉. "Method for the Synthesis of Dolutegravir Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112433686 A, 授权公告日 2018-10-11.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替拉韦杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 824, 5632-5644.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替拉韦杂质13 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 1975, 2299-2303.

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