多替拉韦杂质57 CAS 2958649-37-9

Dolutegravir Impurity 57

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2958649-37-9
分子式C15H18N2O6
分子量322.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替拉韦杂质57 Dolutegravir Impurity 57 CAS 2958649-37-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多替拉韦杂质57（Dolutegravir Impurity 57，CAS 号 2958649-37-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H18N2O6，分子量 322.31。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

多替拉韦杂质57的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，多替拉韦杂质57（Dolutegravir Impurity 57，C15H18N2O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，多替拉韦杂质57表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括322.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多替拉韦杂质57可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），多

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多替拉韦杂质57（CAS 2958649-37-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替拉韦杂质57
分子式C15H18N2O6
分子量322.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Björnsson E, Martínez F. "一种多替拉韦杂质57的合成方法" [P]. European Patent, EP 3344925 A1, 2017-11-11.
  2. 发明人陈志强，张德明，刘建华. "Method for the Synthesis of Dolutegravir Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111962812 B, 授权公告日 2022-06-28.
  3. 发明人韩伟，郑宇鹏，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Dolutegravir Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117596331 A, 授权公告日 2017-12-12.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替拉韦杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 1305, (9), 4862-4879.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替拉韦杂质57 as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 1905, (4), 8924-8943.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dolutegravir Impurity 57 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 945, 5505-5522.

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