多替拉韦杂质N1 CAS 1335210-34-8

Dolutegravir Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1335210-34-8
分子式C14H16N2O6
分子量308.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替拉韦杂质N1 Dolutegravir Impurity N1 CAS 1335210-34-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品多替拉韦杂质N1（Dolutegravir Impurity N1，CAS 1335210-34-8），分子式 C14H16N2O6，分子量 308.29。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

多替拉韦杂质N1的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 多替拉韦杂质N1（英文标识 Dolutegravir Impurity N1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1335210-34-8，相对分子质量测定值为 308.29。 多替拉韦杂质N1（分子式 C14H16N2O6）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，多替拉韦杂质N1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，多替拉韦杂质N1的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多替拉韦杂质N1（CAS 1335210-34-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替拉韦杂质N1
分子式C14H16N2O6
分子量308.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，沈红梅，唐晓军. "一种多替拉韦杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114468739 B, 授权公告日 2021-12-27.
  2. 发明人何建平，赵玉洁，周伟. "Method for the Synthesis of Dolutegravir Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110631748 A, 授权公告日 2017-01-12.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替拉韦杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 1751, (1), 3534-3560.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替拉韦杂质N1 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 2184, 7520-7542.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dolutegravir Impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2016, 1424, 7326-7342.

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