苯海索杂质3 CAS 1071664-63-5

Benzhexol Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1071664-63-5
分子式C20H30ClN
分子量319.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯海索杂质3 Benzhexol Impurity 3 CAS 1071664-63-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品苯海索杂质3（Benzhexol Impurity 3，CAS 1071664-63-5），分子式 C20H30ClN，分子量 319.91。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C20H30ClN 的苯海索杂质3结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 319.91 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 苯海索杂质3（英文标识 Benzhexol Impurity 3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1071664-63-5，相对分子质量测定值为 319.91。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，苯海索杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），苯海索杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C

应用场景：苯海索杂质3（Benzhexol Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 苯海索杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯海索杂质3
分子式C20H30ClN
分子量319.91 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Kowalski A, Björnsson E. "一种苯海索杂质3的合成方法" [P]. European Patent, EP 3982867 A1, 2020-05-21.
  2. 发明人胡光，沈红梅，林芳. "Method for the Synthesis of Benzhexol Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112744078 A, 授权公告日 2019-11-16.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯海索杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 1483, (11), 6256-6286.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯海索杂质3 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 803, (5), 2377-2391.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benzhexol Impurity 3 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 1436, 1403-1406.

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