苯海索杂质11 CAS 161564-79-0

Benzhexol Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号161564-79-0
分子式C20H31NO2
分子量317.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯海索杂质11 Benzhexol Impurity 11 CAS 161564-79-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯海索杂质11（Benzhexol Impurity 11，CAS 号 161564-79-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H31NO2，分子量 317.47。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括苯海索杂质11在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，苯海索杂质11（Benzhexol Impurity 11）的系统命名为苯海索杂质11，CAS号 161564-79-0，分子量为 317.47 g/mol。 从化学结构特征来看，苯海索杂质11的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为317.47 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，苯海索杂质11（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，苯海索杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苯海索杂质11（Benzhexol Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 苯海索杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯海索杂质11
分子式C20H31NO2
分子量317.47 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，高志强，唐晓军. "一种苯海索杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112007929 B, 授权公告日 2025-07-25.
  2. 发明人郑宇鹏，张德明，冯建国. "Method for the Synthesis of Benzhexol Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109617444 B, 授权公告日 2017-07-17.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯海索杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 1030, 6419-6437.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯海索杂质11 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 2041, (2), 6336-6360.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benzhexol Impurity 11 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 1071, 6696-6721.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯海索杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2023, 989, 8957-8985.

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