苯海索杂质1 CAS 90548-89-3

Benzhexol Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号90548-89-3
分子式C20H30N2O
分子量314.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯海索杂质1 Benzhexol Impurity 1 CAS 90548-89-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 90548-89-3 对应的苯海索杂质1（Benzhexol Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H30N2O，分子量 314.47。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，苯海索杂质1（Benzhexol Impurity 1）的系统命名为苯海索杂质1，CAS号 90548-89-3，分子量为 314.47 g/mol。 苯海索杂质1（分子式 C20H30N2O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，苯海索杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），苯海索杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Cont

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，苯海索杂质1（CAS 90548-89-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苯海索杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯海索杂质1
分子式C20H30N2O
分子量314.47 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Schröder R, Stevens L M. "一种苯海索杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 10728459 B2, 2018-10-10.
  2. 发明人罗永刚，张德明，王建平. "Method for the Synthesis of Benzhexol Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116563198 B, 授权公告日 2022-05-06.
  3. Hughes D C, Park J H, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Benzhexol Impurity 1" [P]. US Patent, US 11601263 B2, 2025-09-14.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯海索杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 2418, (10), 1052-1063.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯海索杂质1 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 2041, 2889-2915.

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