多替拉韦杂质27 CAS 1335210-31-5

Dolutegravir Impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1335210-31-5
分子式C11H11NO7
分子量269.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替拉韦杂质27 Dolutegravir Impurity 27 CAS 1335210-31-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多替拉韦杂质27（Dolutegravir Impurity 27，CAS 号 1335210-31-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H11NO7，分子量 269.21。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，多替拉韦杂质27的分子量为269.21 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1335210-31-5 对应的多替拉韦杂质27（Dolutegravir Impurity 27），是化学式为 C11H11NO7 的药物杂质标准品，相对分子质量 269.21。 依据分子式为 C11H11NO7 的多替拉韦杂质27结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 269.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多替拉韦杂质27均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多替拉韦杂质27（CAS 1335210-31-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多替拉韦杂质27适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替拉韦杂质27
分子式C11H11NO7
分子量269.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Kowalski A, Rossi M. "一种多替拉韦杂质27的合成方法" [P]. European Patent, EP 3260967 A1, 2019-01-27.
  2. 发明人钱学锋，孙丽萍，高志强. "Method for the Synthesis of Dolutegravir Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111120889 B, 授权公告日 2020-04-26.
  3. 发明人马晓峰，高志强，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Dolutegravir Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111752729 B, 授权公告日 2022-06-17.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替拉韦杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 519, (3), 1934-1946.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替拉韦杂质27 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 1877, (8), 8646-8665.

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