多替拉韦杂质43 CAS 2651309-06-5

Dolutegravir Impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2651309-06-5
分子式C12H15NO8
分子量301.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替拉韦杂质43 Dolutegravir Impurity 43 CAS 2651309-06-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多替拉韦杂质43（Dolutegravir Impurity 43，CAS 号 2651309-06-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H15NO8，分子量 301.25。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

多替拉韦杂质43的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 2651309-06-5 对应的多替拉韦杂质43（Dolutegravir Impurity 43），是化学式为 C12H15NO8 的药物杂质标准品，相对分子质量 301.25。 从化学结构特征来看，多替拉韦杂质43的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为301.25 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，多替拉韦杂质43用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，多替拉韦杂质43的生产和定值严格遵循ISO 17

应用场景：多替拉韦杂质43（Dolutegravir Impurity 43）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多替拉韦杂质43（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替拉韦杂质43
分子式C12H15NO8
分子量301.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Mueller T, Chen K W. "一种多替拉韦杂质43的合成方法" [P]. US Patent, US 9336885 B2, 2024-01-01.
  2. 发明人杨光，林芳，何建平. "Method for the Synthesis of Dolutegravir Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113668056 B, 授权公告日 2016-08-10.
  3. Fischer A B, Williams B T, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Dolutegravir Impurity 43" [P]. US Patent, US 11602295 B2, 2019-01-25.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替拉韦杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 214, (8), 3408-3419.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替拉韦杂质43 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 2094, (12), 7087-7105.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dolutegravir Impurity 43 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2018, 1311, (6), 2552-2577.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多替拉韦杂质43 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2021, 1113, (3), 3701-3710.

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