奥美拉唑杂质64 CAS 50651-39-3

Omeprazole Impurity 64

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号50651-39-3
分子式C9H10N2O4
分子量210.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美拉唑杂质64 Omeprazole Impurity 64 CAS 50651-39-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥美拉唑杂质64（英文名 Omeprazole Impurity 64，CAS 50651-39-3）属于药物杂质对照品。分子式 C9H10N2O4，分子量 210.19。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，奥美拉唑杂质64（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，奥美拉唑杂质64（Omeprazole Impurity 64，C9H10N2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 奥美拉唑杂质64（C9H10N2O4）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），奥美拉唑杂质64满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：奥美拉唑杂质64（Omeprazole Impurity 64）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥美拉唑杂质64（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美拉唑杂质64
分子式C9H10N2O4
分子量210.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，赵玉洁，张德明. "一种奥美拉唑杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108036632 A, 授权公告日 2024-02-03.
  2. Chen K W, Anderson J P, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Omeprazole Impurity 64" [P]. US Patent, US 10027035 B2, 2021-06-18.
  3. Johnson M A, O'Brien P Q, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Omeprazole Impurity 64" [P]. US Patent, US 10479857 B2, 2024-10-22.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美拉唑杂质64 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1865, 5119-5147.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美拉唑杂质64 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 2385, (11), 1886-1905.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Omeprazole Impurity 64 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2017, 101, 4735-4763.

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