奥美拉唑杂质59 CAS 106135-28-8

Omeprazole Impurity 59

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号106135-28-8
分子式C8H8N2O4S
分子量228.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美拉唑杂质59 Omeprazole Impurity 59 CAS 106135-28-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥美拉唑杂质59（Omeprazole Impurity 59）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 106135-28-8。分子式 C8H8N2O4S，分子量 228.23。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，奥美拉唑杂质59（Omeprazole Impurity 59，C8H8N2O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，奥美拉唑杂质59的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为228.23 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥美拉唑杂质59均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，奥美拉唑杂质59的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交

应用场景：奥美拉唑杂质59（Omeprazole Impurity 59）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥美拉唑杂质59适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美拉唑杂质59
分子式C8H8N2O4S
分子量228.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Yamamoto T, Anderson J P. "一种奥美拉唑杂质59的合成方法" [P]. US Patent, US 11911873 B2, 2022-01-14.
  2. 发明人韩伟，郭海燕，周伟. "Method for the Synthesis of Omeprazole Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112442443 A, 授权公告日 2024-03-14.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美拉唑杂质59 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 1985, 1784-1798.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美拉唑杂质59 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 721, (5), 8114-8134.

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