奥美拉唑杂质35 CAS 933730-07-5

Omeprazole impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号933730-07-5
分子式C8H7BrN2O
分子量227.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美拉唑杂质35 Omeprazole impurity 35 CAS 933730-07-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥美拉唑杂质35（英文名 Omeprazole impurity 35，CAS 933730-07-5）属于药物杂质对照品。分子式 C8H7BrN2O，分子量 227.06。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，奥美拉唑杂质35（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 奥美拉唑杂质35（Omeprazole impurity 35），CAS注册号 933730-07-5，化学式 C8H7BrN2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 227.06 g/mol。 从化学结构特征来看，奥美拉唑杂质35的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为227.06 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），奥美拉唑杂质35满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥美拉唑杂质35（Omeprazole impurity 35）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美拉唑杂质35
分子式C8H7BrN2O
分子量227.06 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，高志强，胡光. "一种奥美拉唑杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113847703 A, 授权公告日 2015-08-10.
  2. Roberts E F, Schröder R, Lee S K. "Method for the Synthesis of Omeprazole impurity 35" [P]. US Patent, US 11343373 B2, 2020-06-27.
  3. O'Brien P Q, Fischer A B, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Omeprazole impurity 35" [P]. US Patent, US 10404641 B2, 2020-08-25.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美拉唑杂质35 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 109, (10), 900-920.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美拉唑杂质35 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 678, (2), 7603-7622.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Omeprazole impurity 35 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1613, 9353-9369.

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