阿齐沙坦杂质91 CAS 61063-11-4

Azilsartan Impurity 91

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号61063-11-4
分子式C9H10N2O4
分子量210.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿齐沙坦杂质91 Azilsartan Impurity 91 CAS 61063-11-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿齐沙坦杂质91（Azilsartan Impurity 91）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 61063-11-4。分子式 C9H10N2O4，分子量 210.19。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，阿齐沙坦杂质91的分子量为210.19 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 阿齐沙坦杂质91（Azilsartan Impurity 91），CAS注册号 61063-11-4，化学式 C9H10N2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 210.19 g/mol。 依据分子式为 C9H10N2O4 的阿齐沙坦杂质91结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 210.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿齐沙坦杂质91可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究

应用场景：从实际应用出发，阿齐沙坦杂质91（CAS 61063-11-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿齐沙坦杂质91作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿齐沙坦杂质91
分子式C9H10N2O4
分子量210.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，冯建国，沈红梅. "一种阿齐沙坦杂质91的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114383724 B, 授权公告日 2017-10-14.
  2. 发明人韩伟，王建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Azilsartan Impurity 91" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111220501 B, 授权公告日 2020-07-13.
  3. 发明人沈红梅，赵玉洁，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Azilsartan Impurity 91" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111943499 B, 授权公告日 2023-03-18.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿齐沙坦杂质91 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 638, (5), 141-152.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿齐沙坦杂质91 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 1602, 9646-9668.

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