多替拉韦 O-甲基杂质 CAS 1335210-35-9

Dolutegravir O-Methyl Impurity

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1335210-35-9
分子式C21H21F2N3O5
分子量433.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替拉韦 O-甲基杂质 Dolutegravir O-Methyl Impurity CAS 1335210-35-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1335210-35-9 对应的多替拉韦 O-甲基杂质（Dolutegravir O-Methyl Impurity）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H21F2N3O5，分子量 433.41。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，多替拉韦 O-甲基杂质的分子量为433.41 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，多替拉韦 O-甲基杂质（Dolutegravir O-Methyl Impurity，C21H21F2N3O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，多替拉韦 O-甲基杂质表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括433.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多替拉韦 O-甲基杂质可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药

应用场景：多替拉韦 O-甲基杂质（Dolutegravir O-Methyl Impurity，CAS 1335210-35-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替拉韦 O-甲基杂质
分子式C21H21F2N3O5
分子量433.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，赵玉洁，徐明华. "一种多替拉韦 O-甲基杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113130631 B, 授权公告日 2024-01-17.
  2. 发明人王建平，马晓峰，沈红梅. "Method for the Synthesis of Dolutegravir O-Methyl Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112584224 B, 授权公告日 2021-12-24.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替拉韦 O-甲基杂质 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1102, (4), 8973-8995.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替拉韦 O-甲基杂质 as an Impurity". Chemosphere, 2025, 1820, (10), 7826-7856.

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