多替拉韦杂质15 CAS 2384108-28-3

Dolutegravir Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2384108-28-3
分子式C21H21F2N3O5
分子量433.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替拉韦杂质15 Dolutegravir Impurity 15 CAS 2384108-28-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多替拉韦杂质15（Dolutegravir Impurity 15）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2384108-28-3。分子式 C21H21F2N3O5，分子量 433.41。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

多替拉韦杂质15的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 多替拉韦杂质15（Dolutegravir Impurity 15），CAS注册号 2384108-28-3，化学式 C21H21F2N3O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 433.41 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，多替拉韦杂质15表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括433.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，多替拉韦杂质15（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多替拉韦杂质15（Dolutegravir Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多替拉韦杂质15（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替拉韦杂质15
分子式C21H21F2N3O5
分子量433.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，陈志强，王建平. "一种多替拉韦杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113911957 B, 授权公告日 2017-03-20.
  2. Kumar R, Davis P L, Williams B T. "Method for the Synthesis of Dolutegravir Impurity 15" [P]. US Patent, US 9398880 B2, 2021-11-27.
  3. 发明人王建平，冯建国，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Dolutegravir Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109896610 A, 授权公告日 2021-03-12.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替拉韦杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 2127, (2), 9467-9472.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替拉韦杂质15 as an Impurity". Food Chem., 2018, 2264, (2), 3473-3484.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dolutegravir Impurity 15 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2018, 1500, 5415-5434.

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