头孢唑林EP杂质B CAS 2384108-14-7

Cefazolin EP Impurity B

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2384108-14-7
分子式C16H20N4O4S3
分子量428.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢唑林EP杂质B Cefazolin EP Impurity B CAS 2384108-14-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢唑林EP杂质B（Cefazolin EP Impurity B，CAS 号 2384108-14-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H20N4O4S3，分子量 428.55。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢唑林EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 头孢唑林EP杂质B（Cefazolin EP Impurity B），CAS注册号 2384108-14-7，化学式 C16H20N4O4S3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 428.55 g/mol。 头孢唑林EP杂质B（分子式 C16H20N4O4S3）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂

应用场景：从实际应用出发，头孢唑林EP杂质B（CAS 2384108-14-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢唑林EP杂质B
分子式C16H20N4O4S3
分子量428.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数4
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，张德明，黄志刚. "一种头孢唑林EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117815649 A, 授权公告日 2025-03-07.
  2. Patel M V, Thompson G K, Brown S R. "Method for the Synthesis of Cefazolin EP Impurity B" [P]. US Patent, US 10065239 B2, 2016-06-15.
  3. 发明人徐明华，罗永刚，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Cefazolin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108779706 A, 授权公告日 2017-09-20.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢唑林EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 1710, (11), 7997-8013.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢唑林EP杂质B as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 1756, (1), 1996-2003.

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