妥拉霉素杂质1 CAS 217500-34-0

Azithromycin Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号217500-34-0
分子式C41H79N3O12
分子量806.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

妥拉霉素杂质1 Azithromycin Impurity 10 CAS 217500-34-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 217500-34-0 对应的妥拉霉素杂质1（Azithromycin Impurity 10）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C41H79N3O12，分子量 806.08。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

妥拉霉素杂质1（分子式 C41H79N3O12）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 217500-34-0 对应的妥拉霉素杂质1（Azithromycin Impurity 10），是化学式为 C41H79N3O12 的药物杂质标准品，相对分子质量 806.08。 在长期和加速稳定性研究中，妥拉霉素杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），妥拉霉素杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，

应用场景：妥拉霉素杂质1（Azithromycin Impurity 10，CAS 217500-34-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以妥拉霉素杂质1（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称妥拉霉素杂质1
分子式C41H79N3O12
分子量806.08 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2019年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，刘建华，赵玉洁. "一种妥拉霉素杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109558244 B, 授权公告日 2016-07-23.
  2. 发明人钱学锋，郭海燕，周伟. "Method for the Synthesis of Azithromycin Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112579871 B, 授权公告日 2023-04-25.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 妥拉霉素杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 466, (8), 5484-5513.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 妥拉霉素杂质1 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 2098, 8019-8043.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azithromycin Impurity 10 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2018, 492, 3767-3790.

Related Azithromycin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...