多替拉韦杂质58 CAS 2244245-35-8

Dolutegravir Impurity 58

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2244245-35-8
分子式C21H21F2N3O5
分子量433.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替拉韦杂质58 Dolutegravir Impurity 58 CAS 2244245-35-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多替拉韦杂质58（Dolutegravir Impurity 58，CAS 号 2244245-35-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H21F2N3O5，分子量 433.41。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，多替拉韦杂质58的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为433.41 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 多替拉韦杂质58（Dolutegravir Impurity 58），CAS注册号 2244245-35-8，化学式 C21H21F2N3O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 433.41 g/mol。 在定量分析中，多替拉韦杂质58（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），多替拉韦杂质58满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多替拉韦杂质58（Dolutegravir Impurity 58）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 多替拉韦杂质58作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替拉韦杂质58
分子式C21H21F2N3O5
分子量433.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, O'Brien P Q, Patel M V. "一种多替拉韦杂质58的合成方法" [P]. US Patent, US 9222387 B2, 2024-05-09.
  2. 发明人徐明华，冯建国，杨光. "Method for the Synthesis of Dolutegravir Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112892157 B, 授权公告日 2023-08-08.
  3. Fischer A B, Thompson G K, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Dolutegravir Impurity 58" [P]. US Patent, US 11089405 B2, 2020-01-25.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替拉韦杂质58 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 438, (9), 7467-7483.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替拉韦杂质58 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 533, 9562-9566.

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