多替拉韦杂质46 CAS 2244245-34-7

Dolutegravir Impurity 46

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号2244245-34-7
分子式C21H23N3O5
分子量397.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替拉韦杂质46 Dolutegravir Impurity 46 CAS 2244245-34-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多替拉韦杂质46（英文名 Dolutegravir Impurity 46，CAS 2244245-34-7）属于药物杂质对照品。分子式 C21H23N3O5，分子量 397.42。纯度 95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），多替拉韦杂质46满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C21H23N3O5 的多替拉韦杂质46（CAS 2244245-34-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 多替拉韦杂质46（分子式 C21H23N3O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，多替拉韦杂质46（纯度95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模

应用场景：从实际应用出发，多替拉韦杂质46（CAS 2244245-34-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 多替拉韦杂质46作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替拉韦杂质46
分子式C21H23N3O5
分子量397.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，郑宇鹏，高志强. "一种多替拉韦杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114039541 A, 授权公告日 2023-06-28.
  2. Williams B T, Mueller T, Schröder R. "Method for the Synthesis of Dolutegravir Impurity 46" [P]. US Patent, US 11387349 B2, 2016-02-26.
  3. Sørensen M, Nowak P, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Dolutegravir Impurity 46" [P]. European Patent, EP 3514358 A1, 2016-12-16.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替拉韦杂质46 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 698, (5), 7494-7521.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替拉韦杂质46 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 2009, (9), 5903-5922.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dolutegravir Impurity 46 Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 312, (9), 2168-2173.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多替拉韦杂质46 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2011, 881, (1), 4303-4331.

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