多替拉韦杂质8 CAS 1863916-88-4

Dolutegravir Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1863916-88-4
分子式C20H20FN3O5
分子量401.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替拉韦杂质8 Dolutegravir Impurity 8 CAS 1863916-88-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多替拉韦杂质8（Dolutegravir Impurity 8）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1863916-88-4。分子式 C20H20FN3O5，分子量 401.39。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

多替拉韦杂质8（C20H20FN3O5）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，多替拉韦杂质8（Dolutegravir Impurity 8，C20H20FN3O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，多替拉韦杂质8（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，多替拉韦杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度

应用场景：多替拉韦杂质8（Dolutegravir Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多替拉韦杂质8（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替拉韦杂质8
分子式C20H20FN3O5
分子量401.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，李文辉，王建平. "一种多替拉韦杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117006011 B, 授权公告日 2015-06-21.
  2. 发明人钱学锋，冯建国，王建平. "Method for the Synthesis of Dolutegravir Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113569366 B, 授权公告日 2023-03-04.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替拉韦杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 2093, 6070-6090.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替拉韦杂质8 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 2182, (9), 392-408.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dolutegravir Impurity 8 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2015, 2125, (3), 5011-5025.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多替拉韦杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2021, 2010, (9), 3489-3513.

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