卡培他滨杂质26 CAS 1262133-69-6

Capecitabine Impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1262133-69-6
分子式C17H24FN3O7
分子量401.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡培他滨杂质26 Capecitabine Impurity 26 CAS 1262133-69-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡培他滨杂质26（英文名 Capecitabine Impurity 26，CAS 1262133-69-6）属于药物杂质对照品。分子式 C17H24FN3O7，分子量 401.39。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡培他滨杂质26可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，卡培他滨杂质26（Capecitabine Impurity 26，C17H24FN3O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C17H24FN3O7 的卡培他滨杂质26结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 401.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），卡培他滨杂质26满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C

应用场景：从实际应用出发，卡培他滨杂质26（CAS 1262133-69-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 卡培他滨杂质26作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡培他滨杂质26
分子式C17H24FN3O7
分子量401.39 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，马晓峰，孙丽萍. "一种卡培他滨杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117897347 A, 授权公告日 2021-02-16.
  2. Kowalski A, Rossi M, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Capecitabine Impurity 26" [P]. European Patent, EP 3919128 A1, 2021-10-11.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡培他滨杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 434, (12), 5043-5068.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡培他滨杂质26 as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 2160, (3), 5425-5434.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Capecitabine Impurity 26 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 1737, (7), 445-463.

Related Capecitabine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...