利培酮EP杂质J CAS 1346606-24-3

Risperidone EP Impurity J

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1346606-24-3
分子式C35H40F2N6O3
分子量630.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利培酮EP杂质J Risperidone EP Impurity J CAS 1346606-24-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1346606-24-3 对应的利培酮EP杂质J（Risperidone EP Impurity J）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C35H40F2N6O3，分子量 630.73。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

利培酮EP杂质J（C35H40F2N6O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利培酮EP杂质J（Risperidone EP Impurity J）的系统命名为利培酮EP杂质J，CAS号 1346606-24-3，分子量为 630.73 g/mol。 在定量分析中，利培酮EP杂质J（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，利培酮EP杂质J的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利培酮EP杂质J（Risperidone EP Impurity J）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利培酮EP杂质J
分子式C35H40F2N6O3
分子量630.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Roberts E F, Chen K W. "一种利培酮EP杂质J的合成方法" [P]. US Patent, US 9088290 B2, 2016-11-07.
  2. Stevens L M, Patel M V, Kumar R. "Method for the Synthesis of Risperidone EP Impurity J" [P]. US Patent, US 11139971 B2, 2015-04-20.
  3. 发明人郑宇鹏，韩伟，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Risperidone EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114250517 B, 授权公告日 2025-02-19.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利培酮EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 637, (6), 9872-9890.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利培酮EP杂质J as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 853, (7), 2733-2760.

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